Digital Colposcopy, Telemedicine, and Artificial Intelligence in the Modern Paradigm of Cervical Screening: A Pilot Project in the Samara Region

Full Text

ВВЕДЕНИЕ

Рак шейки матки остаётся значимой причиной заболеваемости и смертности в мире, особенно в странах с ограниченными ресурсами, несмотря на широкое применение и активное развитие скрининговых программ. Особую значимость проблема имеет для женщин репродуктивного и социально активного возраста: для женщин 15–44 лет РШМ входит в число трех наиболее частых злокачественных новообразований в 149 странах мира и в число трех ведущих причин смертности — в 154 странах [11].  По данным GLOBOCAN (Global Cancer Observatory) в 2022 году в мире было зарегистрировано 662 301 новый случай РШМ и 348 874 случая смерти от РШМ. Стандартизованные по возрасту показатели заболеваемости и смертности составили 14,1 и 7,1 на 100 000 женщин соответственно. Согласно прогнозам ВОЗ при сохранении текущих показателей к 2030 году ожидается увеличение глобальных данных до 760 082 новых случаев РШМ и 411 035 смертей. В этой связи ВОЗ рассматривает РШМ как потенциально устранимую проблему общественного здравоохранения при условии достижения к 2030 году целевых ориентиров стратегии «90–70–90» и снижения заболеваемости до 4 случаев на 100 000 женщин в год. [11-13]

Для Российской Федерации РШМ также остается значимой медико-социальной проблемой. Согласно данным государственного регистра злокачественных новообразований (канцер-регистра) в 2024 году в России впервые в жизни выявлено 16 312 случаев РШМ; «грубый» показатель заболеваемости женского населения составил 20,86 на 100 000, стандартизованный — 13,99 на 100 000. В структуре онкологической заболеваемости женского населения РШМ составляет 4,3% всех впервые выявленных злокачественных новообразований. Несмотря на позитивные сдвиги за последнее десятилетие, выражающиеся в увеличении доли опухолей, выявленных в I стадии, с 31,8% в 2014 году до 40,6% в 2024 году, а также в снижении одногодичной летальности с 16,3% до 11,7%, в 2024 году почти треть случаев РШМ по-прежнему диагностировалась в распространенных стадиях: суммарная доля III–IV стадий составила 32,2%, в том числе IV стадия — 10,4% [14-15].

Таким образом, современные эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что РШМ в России, как и в мире, остается заболеванием с высоким потенциалом предотвращения, но при этом с сохраняющимся значимым показателем поздней диагностики и ранней смертности. Это обосновывает необходимость дальнейшего совершенствования организованного цервикального скрининга, повышения качества уточняющей диагностики и внедрения воспроизводимых технологий визуальной оценки, способных повысить точность отбора пациенток с высоким риском цервикальной интраэпителиальной неоплазии и инвазивного процесса.

За последние годы произошел важный сдвиг в понимании оптимальной архитектуры цервикального скрининга. ВОЗ рекомендует тестирование на ДНК ВПЧ как предпочтительный первичный метод скрининга, поскольку оно обладает более высокой эффективностью по сравнению с цитологически ориентированными подходами и в меньшей степени подвержено вариабельности, связанной с человеческим фактором и качеством лабораторной интерпретации [12]. Вместе с тем эффективность скрининговой программы определяется не только выбором первичного теста, но и качеством последующего маршрута пациентки при положительном результате. Однако, исследование, проводимое Национальным институтом онкологии (National Cancer Institute) в 2024 г. продемонстрировало, что в клинической практике именно этап уточняющей диагностики и визуальной триаж-оценки во многом определяет частоту пропуска клинически значимых поражений [16]. В исследование американских ученых были включены четыре популяционные группы, различающиеся по распространенности CIN3+: от крайне высокой (1212 случаев на 100 000 среди ранее не обследованных женщин) до низкой (86 на 100 000 среди женщин с ранее отрицательным ВПЧ-тестом). Показательно, что в сравнительном исследовании сочетанное тестирование (ко-тестирование и кольпоскопия по показаниям) обеспечивало дополнительное немедленное выявление CIN3+ по сравнению с первичным ВПЧ-тестированием прежде всего в популяциях с более высокой распространенностью предрака и рака шейки матки, особенно среди ранее не обследованных или редко обследуемых женщин. Кроме того, ключевым выводом исследования является то, что применение комбинированного скрининга (ко-тестирования с кольпоскопией) наиболее эффективно в популяциях с высокой распространенностью заболевания — среди ранее не обследованных или социально уязвимых групп. Это позволяет рассматривать комбинированный скрининг не как универсальную замену первичному ВПЧ-тестированию, а как обоснованную переходную или таргетную стратегию в популяциях неоднородного риска, при неравномерном охвате скринингом и в условиях перестройки региональных программ.

В действующих российских клинических рекомендациях предусмотрено цитологическое исследование каждые 3 года в возрасте 21–29 лет и ко-тестирование (цитологическое исследование + ВПЧ высокого канцерогенного риска) не реже 1 раза в 5 лет в возрасте 30–65 лет. При аномальном результате цитологии или обнаружении ВПЧ 16 и/или 18 типами показано проведение расширенного кольпоскопического исследования [17-18]. Порядок оказания акушерско-гинекологической помощи актуализирован приказом Минздрава России № 747н от 19.12.2025 [18].

С 2026 года в Перечень исследований, проводимых в рамках диспансеризации женщин репродуктивного возраста (21 - 49 лет) один раз в 5 лет на первом этапе цервикального скрининга рекомендовано определение ДНК-вирусов папилломы человека (Papilloma virus) высокого канцерогенного риска (ВКР) в отделяемом (соскобе) из цервикального канала методом ПЦР. На втором этапе при положительном результате анализа на вирус папилломы человека - жидкостное цитологическое исследование микропрепарата шейки матки. [19]

 

СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ЦЕРВИКАЛЬНОГО СКРИНИНГА И МЕСТО ИИ: ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ.

Традиционная цитология остается высокоспецифичным и широко внедренным методом, однако ее чувствительность умеренна и значимо зависит от качества подготовки мазка, фиксации и опыта цитолога. В систематическом обзоре и мета-анализе N. Karisani и соавт. суммарная чувствительность традиционной ПАП-теста составила около 55% при специфичности 96%, тогда как сама технология приготовления мазка требовала значительных человеческих ресурсов и варьировалась от опыта специалиста [20]. В многоцентровом исследовании Peng Xue и соавт. прямо подчеркивается, что популяционный цитологический скрининг является трудоемким, а его диагностическая точность ограничена. При этом внедрение модели «Сytologist-in-the-loop AI» позволило сократить нагрузку более чем на треть без потери качества, особенно у менее опытных специалистов [21].

Жидкостная цитология (ЖЦ) улучшила преаналитический этап за счет стандартизированного переноса материала в жидкую среду, уменьшения числа неудовлетворительных препаратов и возможности комбинированного молекулярного тестирования из того же образца. Однако, эффективность ЖЦ неоднородна и зависит от конкретной системы. В крупном популяционном анализе Японского онкологического общества (3,9 млн тестов) система SurePath ассоциировалась с 1,14-кратным ростом выявления CIN2+ по сравнению с традиционной цитологическим исследованием (95% доверительный интервал [ДИ], 1,09-1,20; p < 0,001), тогда как ThinPrep не показал аналогичного преимущества перед традиционной цитологией [22]. Частота обнаружения CIN2+ при использовании ThinPrep была в0,91 раза ниже (95% ДИ, 0,86-0,96; p < 0,001). Следовательно, сама по себе замена традиционной цитологии на жидкостную не устраняет вариабельности метода и не отменяет необходимости внешнего контроля качества.

ВПЧ-тестирование на сегодняшний день рассматривается как наиболее чувствительный первичный скрининговый инструмент. В исследовании HPV FOCAL было показано, что стратегия первичного цитологического скрининга обладает существенно более низкой чувствительностью в отношении выявления цервикальных интраэпителиальных неоплазий высокой степени по сравнению с первичным ВПЧ-тестированием. На первом этапе скрининга цитологическое исследование не выявило 40,3% случаев CIN2+, тогда как при ВПЧ-ориентированной стратегии доля пропущенных поражений составила лишь 6,1% [23]. В крупном многоцентровом исследовании 2026 г. в Китае чувствительность ВПЧ-скрининга с последующей цитологической сортировкой для CIN2+ на исходном этапе составила 96,9% против 79,7% у цитологического скрининга с последующим ВПЧ-тестированием. Через 3 года наблюдения преимущества по чувствительности сохранялись (93,1% против 58,1%), хотя специфичность ВПЧ-стратегии была несколько ниже (88,8% против 92,7% на исходном этапе) [24]. Именно данное соотношение: высокая чувствительность при меньшей специфичности и делает этап уточняющей сортировки центральным элементом современной модели скрининга.  В исследовании ESTAMPA, которое включало 30 606 женщин Латинской Америки, возрастной категории от 30 до 64 лет, было получено: для выявления CIN3+ чувствительность цитологического метода составила 48,5%, тогда как ВПЧ-тестирования - 98,1%; специфичность, напротив, была выше у цитологии — 96,5% против 88,7% у ВПЧ-теста. Важно и то, что показатели цитологии сильно варьировали между центрами, тогда как результаты ВПЧ-тестирования были существенно более стабильными, что указывает на лучшую воспроизводимость молекулярного метода [25]. В проспективном многоцентровом когортном исследовании Yin и соавт. показано, что стратегия первичного ВПЧ тестирования с последующим проведением жидкостной цитологии превосходит подход первичной цитологии с последующим ВПЧ-исследованием по чувствительности в выявлении цервикальных интраэпителиальных неоплазий высокой степени. На исходном этапе чувствительность ВПЧ-ориентированной стратегии для CIN2+ составила 97,5% против 77,5% при цитологическом подходе, тогда как специфичность была несколько ниже — 87,5% против 91,3%. Через 3 года наблюдения преимущество по чувствительности сохранялось и становилось ещё более выраженным: 93,6% против 50,6%, при умеренном снижении специфичности - 88,5% против 90,5% [26]. В национальном китайском популяционном исследовании от 2021 года, включившем 1 160 981 женщину, ВПЧ-тестирование выявляло больше CIN2+ (5,5 против 4,4 на 1000 обследованных) и имело более высокую положительную прогностическую ценность, чем цитология - 13,8% против 10,9%. При этом нагрузка на кольпоскопию зависела от выбранного первичного этапа скрининга: частота направлений на кольпоскопию была 3,5% при ВПЧ-скрининге и 4,0% при цитологии, при этом между территориями проживания и обследования пациенток данные соотношения различались. Это имеет важный практический вывод: у ВПЧ-тестирования специфичность существенно ниже, но правильная маршрутизация пациентки и дополнительные методы визуальной оценки состояния шейки матки могут не только увеличить чувствительность методов, но и уменьшить избыточные направления на инвазивную дообследовательную стадию, гипердагностику состояния. [27]

Кольпоскопия сохраняет ключевое значение в современной системе цервикального скрининга не как самостоятельный этап, а как система оценки и распределения пациентов на стратификационные группы для морфологической навигации после положительных результатов ВПЧ-тестирования или цитологии. Кольпоскопическое исследование позволяет визуально локализовать зону поражения, оценить выраженность и границы изменений, выбрать участок для прицельной биопсии и тем самым повысить вероятность верификации CIN2+/CIN3+ [25]. Ключевым ограничением выступает субъективность метода. В шведском регистровом исследовании E. Alfonzo и соавт. средняя точность кольпоскопии при разграничении нормы и атипии составила лишь 63%.Исследование было проведено в рамках национальной скрининговой программы Швеции и направлено на выявление показателей клинической воспроизводимости гистологических заключений, при этом была использована бинарная классификация – «норма/атипия». Авторы анализировали не классические чувствительность и специфичность, а прежде всего общую прогностическую точность кольпоскопического заключения, опираясь на гистологические данные. В выборке 82 289 кольпоскопий средняя точность выявления «норма/атипия» составила 63%, а точность разграничения «высокого риска» и «низкого риска» поражений - 76%. При этом гипердиагностика встречалась значительно чаще, чем недооценка поражения: завышение тяжести кольпоскопической картины наблюдалось примерно в 4 раза чаще, чем её занижение.  Авторы указывают, что в рутинной практике кольпоскопия остаётся клинически ценным, но оператор-зависимым методом, и её эффективность определяется не только опытом, но и стандартизацией критериев интерпретации, контролем качества [28]. Наиболее убедительные современные данные представлены в исследовании ESTAMPA. В многоцентровой работе стандартизированная кольпоскопия у ВПЧ-положительных женщин продемонстрировала чувствительность 91,2% для CIN3+, а у женщин 30-49 лет - 93,5%, при этом чувствительность достигала лишь 50% [25].

Отдельного внимания заслуживает ограниченная воспроизводимость традиционной кольпоскопической оценки. Стандартная кольпоскопия демонстрирует видимые различия между чувствительностью и специфичностью и остается методом, существенно зависящим от опыта специалиста. Согласно метаанализу Qin и соавт., при использовании кольпоскопии для выявления поражений уровня LSIL+ суммарная чувствительность составила 0,92 (95% ДИ 0.88–0.95), при специфичности 0,51 (0.43–0.59), тогда как для HSIL+ чувствительность снижалась до 0,68 (0.58–0.76) при повышении специфичности до 0,93 (0.88–0.96), [1].  Именно существующие проблемы субъективизации метода в последние годы стимулировала развитие цифровой портативной кольпоскопии, телекольпоскопии и систем удаленной экспертной верификации. Накопление цифровых кольпофотограмм, возможность повторного просмотра, телемедицинская передача изображений и интеграция алгоритмов компьютерного зрения формируют новую технологическую парадигму. Систематический обзор портативных устройств для выявления CIN2+ показал суммарную чувствительность 0,79 (95% ДИ 0,55–0,92) и специфичность 0,83 (95% ДИ 0,59–0,94) при использовании цифровых портативных систем в качестве дополнительного визуального метода [2]. В рандомизированном перекрестном исследовании Natarajan и др. от 2022 года портативные кольпоскопы Gynocular и Pocket colposcope продемонстрировали показатели чувствительности и специфичности, сопоставимые со стандартной видеокольпоскопией (96,3% и 92,3% соответственно). В исследование вошли 250 женщин, которым выполнялась проба с уксусной кислотой, ВПЧ-тестирование, обследование на трёх кольпоскопических системах (два цифровых кольпоскопа и один стандарнтый кольпоскоп). В качестве верификации использовалось гистологическое заключение, как золотой стандарт, а кольпоскопическая оценка проводилась по Шведской системе (Swede-score). Для всех устройств чувствительность выявления CIN2+ составила 96,3% (95% ДИ 81,0–99,90), специфичность -92,30% (95% ДИ 88,0–95,50) [3]. В исследовании 2025 года тайское устройство Siriraj Portable Digital Cervicography показало диагностическую точность 81,3% против 79,1–81,6% для стандартной кольпоскопии без статистически значимых различий [4]. В обзорных статьях подчеркивается, что цифровая кольпоскопия и телекольпоскопия расширяют возможности удаленного экспертного консультирования, обучения персонала, межврачебного контроля качества, распределения задач между уровнями оказания помощи и реализации модели комбинированного скрининга там, где это клинически допустимо [5, 6]. Важным преимуществом цифровой кольпоскопии выступает возможность архивирования и просмотра изображения, отправление на дистанционную экспертизу, использование для контроля качества и для обучения алгоритмов компьютерного зрения.

 

ИСКУССТВЕННЫЙ ИНТЕЛЛЕКТ И ЦЕРВИКАЛЬНЫЙ СКРИНИНГ.

Наиболее динамично в последние годы развивается направление искусственного интеллекта в цервикальном скрининге и кольпоскопии. В крупном систематическом обзоре и метаанализе 77 исследований показано, что ИИ-ассистированная цитология на традиционных мазках достигала суммарной точности 94%, чувствительности 95% и специфичности 94%, а при анализе препаратов жидкостной цитологии — точности 90%, чувствительности 97% и специфичности 94%. В том же метаанализе было показано, что при кольпоскопической интерпретации алгоритмы ИИ превосходили опытных кольпоскопистов по общей точности (отношение шансов 1,75) [7]. Эти результаты согласуются с данными отдельных проспективных и валидационных исследований. Так, система искусственного интеллекта для цифровой цитологии AICCS, обученная и проверенная на выборке 16 056 участниц, в проспективной оценке продемонстрировала площадь под ROC-кривой 0,947, чувствительность 0,946, специфичность 0,890 и точность 0,892; при этом ее использование повышало чувствительность экспертов-цитологов на 13,3% [8]. В исследовании AICyte на 32 451 препарате жидкостной цитологии ИИ-поддержка сохранила высокую чувствительность (97,89%), одновременно повысив специфичность по сравнению с исходной рутинной интерпретацией и существенно сократив среднее время чтения случая [9]. Модель ИИ-обучения для жидкостной цитологии была валидирована в 9 стационарах, по данным авторов, чувствительность метода по сравнению с оценкой цитологов возросла примерно на 9% и сократила время оценки одного случая с 218 до 30 секунд [9]. Данные подтверждают, что ИИ в цитологии помогает не только как инструмент автоматизации, но и как механизм стабилизации качества в условиях высокой нагрузки.

Валидационные исследования последних лет демонстрируют заметный прирост диагностической эффективности при добавлении алгоритмов искусственного интеллекта к цифровой кольпоскопии. В ретроспективном многоцентровом исследовании Y.T. Ouh и соавт. система CerviCARE AI достигла чувствительности 98% и специфичности 95,5% в выделении групп высокого риска [29]. В работе A. Wu и соавт. система CAIADS повышала чувствительность диагностики специалистами с меньшим опытом для CIN2+ с 79,6 до 95,1%, а для CIN3+ — с 85,7 до 97,1% [30]. В многоцентровом попреченом исследовании Chang и соавт., в которое вошло 825 женщин, оценивалась эффективность ИИ-кольпоскопии в регионах Китая с ограниченными ресурсами. Исследование включало трационную кольпоскопию специалистом, оценку ИИ, а также сочетанное использование ИИ-алгоритмов с визуальной оценкой (ИИ - ассистированная кольпоскопия). Для выявления CIN2+ чувствительность стандартной кольпоскопии составила 85,9%, тогда как у ИИ - кольпоскопии она достигала 96,0%, а у ИИ-асситированной кольпоскопии - 100%; различия были статистически значимыми (P=0.026, P<0.001 соответственно). Для CIN3+ чувствительность ИИ-ассистированной кольпоскопии также была выше, чем у традиционной оценки: 100% против 86,8% (P=0.013). Особенно важно, что преимущество ИИ было наиболее выражено для триажа женщин в постменопаузе [31]. Систематический обзор и метаанализ 77 исследований показал, что ИИ в кольпоскопии демонстрирует более высокую точность, чем интерпретация изображений опытными кольпоскопистами (OR 1,75; 95% ДИ 1,33–2,31), а обзоры 2025–2026 гг. акцентируют необходимость многоцентровых наборов данных, стандартизации изображений и модели совместного принятия решения врачом и алгоритмом [32, 33]. В то же время не все исследования свидетельствуют о полной готовности автономных алгоритмов к самостоятельному принятию решений. В работе 2025 года Швейцарских ученых по сравнению диагностических показателей искусственного интеллекта (ИИ) с диагностическими показателями гинеколога-онколога во время цифровой кольпоскопии показатель Каппа Коэна составил 0,511 (p < 0,0001), что указывает на умеренное согласие между гинекологом-онкологом и ИИ. Среди 226 случаев HSIL/рака чувствительность интерпретации специалистом составила 62,8% по сравнению с 47,8% для ИИ, с аналогичной специфичностью (81,2% против 83,5%). Диагностическая точность для LSIL/HSIL/рака составила 86,9% для оценки экспертом и 82,3% для AI, в то время как для HSIL/рака она составила 69,6% и 61,0% соответственно [34].

Важным направлением развития является автоматизированная оценка типа зоны трансформации. Это имеет прямое клиническое значение, поскольку визуализируемость зоны трансформации влияет как на точность кольпоскопического заключения экспертом, так и интерпретации аномальной кольпоскопии искусственным интеллектом.  Глубокое обучение уже демонстрирует перспективные результаты для автоматической классификации зон трансформации 1-3 типов: в работе Y. Cao и соавт. точность достигала 88,49% [35]. Следовательно, интеграция ИИ в цифровую кольпоскопию может повысить не только чувствительность детекции патологии, но и воспроизводимость ключевых структурных аномальной кольпоскопической картины.

Однако критически важно подчеркнуть: цифровая кольпоскопия с ИИ не должна восприниматься как замена организованного ВПЧ - или цитологического скрининга. Комбинированный скрининг с применением ЦПК и ИИ выступает инструментом контроля качества на первичном уровне, особенно там, где задержка между скринингом и экспертной кольпоскопией приводит к потере пациенток из маршрутизации. В этом контексте особую актуальность приобретает региональная апробация моделей, объединяющих портативный цифровой кольпоскоп, телемедицинскую маршрутизацию и ИИ-анализ в реальной клинической практике.

 

ПИЛОТНЫЙ ПРОЕКТ В САМАРСКОМ РЕГИОНЕ.

В 2025 году в Самарском регионе при поддержке Министерства Здравоохранения Самарской области начат региональный пилотный проект по внедрению цифровой портативной кольпоскопии с ИИ и телемедицинской поддержкой в контур цервикального скрининга на нескольких уровнях оказания помощи. Новизна исследования заключается не только в тестировании алгоритмов ИИ, но и в создании реальной организационной модели оптимизации цервикального скрининга на разных уровнях оказаниях медицинской помощи. Самарская область представляет собой показательный регион для такой апробации. С одной стороны, в области уже сформирован значительный опыт цитологического скрининга, включая пилотные решения на основе жидкостной цитологии; с другой — сохраняются признаки недостаточной эффективности раннего активного выявления рака шейки матки. Дальнейшее улучшение результатов требует не столько наращивания числа тестирований, сборов материала, сколько повышения качества триажа, маршрутизации пациенток и сокращения диагностических потерь между первичным исследованием и экспертной верификацией.

Согласно приказу Министерства здравоохранения Самарской области от 17.12.2018 №1538, в регионе была развернута модель организованного цитологического скрининга. С 2019–2023 гг. охват женского населения цитологическим скринингом колебался от 83,6 до 92,6%, а в специализированной программе ЖЦ выполнено 70 183 исследования с выявлением патологических мазков примерно в 5,1% случаев. Эти результаты свидетельствуют о сформированной инфраструктурной и кадровой базе для следующего этапа — усиления качества уточняющей сортировки и снижения потерь между этапами за счет цифровой кольпоскопии, телемедицины и ИИ.

Следующим этапом стала многоцентровая пилотная апробация цифровой кольпоскопии совместно с алгоритмами ИИ. С октября 2025 г. к проекту присоединился ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России, предоставив специализированную программу для ЭВМ на основе нейросетевого алгоритма для автоматизированной бинарной классификации кольпоскопических изображений («норма/патология»). Таким образом, самарский проект сочетает отечественное портативное устройство, телемедицинскую передачу изображений и алгоритмическую поддержку принятия решений в контуре проводимой диспансеризации.

Цель исследования: усовершенствовать меры по оптимизации скрининга патологии шейки матки на основе комбинированной модели, включающей цифровой портативный кольпоскоп «НИКА», телемедицинские технологии и искусственный интеллект, а также представить литературное обоснование и первые организационные результаты пилотного проекта в Самарском регионе.

Работа имеет гибридный дизайн и включает два взаимосвязанных этапа.

Этап 1 — ретроспективный анализ региональных данных за 2019–2023 гг. Изучены 1 133 822 заключения цитологических исследований шейки матки у женщин 21–65 лет, проживающих на территории Самарской области. Дополнительно проанализированы региональные онкологические показатели по РШМ и специализированная выборка жидкостной цитологии, выполненной в организованной модели скрининга (70 183 исследования за 2019–2023 гг.).

Этап 2 — проспективная многоцентровая клинико-диагностическая апробация цифровой кольпоскопии с ИИ, начатая в 2025 году. Согласно актуальным материалам проекта, в апробацию включены 10 медицинских организаций Самарского региона: Красноармейская ЦРБ, Сергиевская ЦРБ, Новокуйбышевская ЦГБ, Волжская РКБ, Красноярская ЦРБ, Сызранская ЦГРБ, Ставропольская ЦРБ, Самарская городская поликлиника № 1, Тольяттинская городская поликлиника № 3 и Самарская городская больница № 10. Регистровые материалы оснащения подтверждают развертывание одного портативного кольпоскопа на каждой пилотной площадке.

Критерии включения и исключения: в ретроспективной части критерием включения являлось наличие цитологического исследования в рамках регионального скрининга у женщин 21–65 лет. Для проспективной части, согласно текущим материалам клинической апробации, в проект включались женщины 21–49 лет, проходившие диспансеризацию и комбинированный скрининг рака шейки матки. Такой возрастной диапазон отражает реальную конфигурацию пилотной апробации и не противоречит более широкому возрастному окну ретроспективного регионального анализа.

Критерии исключения для проспективной когорты: беременность, ранее перенесенное хирургическое лечение шейки матки, острый воспалительный процесс шейки матки и влагалища, а также иные состояния, не позволяющие выполнить стандартную расширенную кольпоскопию.

 

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Статья сочетает обзор литературы с анализом локальных организационных данных. Поиск публикаций выполнен в PubMed/MEDLINE за период январь 2021 г. — март 2026 г., по ключевым словам, на английском языке “cervical screening”, “HPV testing”, “liquid-based cytology”, “artificial intelligence”, “digital colposcopy”, “cervicography”, “telemedicine”, “CIN2+”. Дополнительно использованы официальные документы ВОЗ и Минздрава Российской Федерации [12-15]. В обзор включали систематические обзоры, метаанализы, проспективные и сравнительные исследования, в которых были представлены актуальные клинические и организационные данные.

Проспективная фаза проекта проводится в 10 медицинских организациях Самарского региона различного уровня оказания помощи. В исследование включаются женщины 21–49 лет, проходящие диспансеризацию и комбинированный скрининг патологии шейки матки. Всем участницам выполняется расширенная кольпоскопия с помощью цифрового портативного кольпоскопа «НИКА». Верификация кольпоскопического диагноза предусматривает трехконтурную схему интерпретации: клиническую оценку врача, двухэкспертную оценку сохраненных изображений и анализ специализированной программы для ЭВМ на основе искусственного интеллекта. Нейросетевой модуль формирует бинарный результат («норма/патология»). При наличии показаний выполняются биопсия и последующая гистологическая верификация.

В рамках итогового анализа предусмотрено сравнение трех диагностических моделей: 1) «врач», 2) «ИИ», 3) «врач + ИИ». Первичными клинико-диагностическими конечными точками будут показатели выявления CIN2+ и CIN3+; вторичными - чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностические ценности, общая точность и межнаблюдательное согласие (kappa). Дополнительно запланирована стратификация результатов по возрастным группам, типу зоны трансформации и уровню оказания помощи. Для промежуточного имплементационного анализа ключевыми исходами определены доля активных площадок, объем и полнота получения цифровых изображений, распределение нагрузки между учреждениями и выявление организационных узких мест.

 

ДИЗАЙН И ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПИЛОТНОГО ПРОЕКТА ЦИФРОВОЙ КОЛЬПОСКОПИИ С ИИ.

На момент промежуточного анализа проспективная фаза проекта развернута в 10 медицинских организациях Самарского региона, охватывающих несколько уровней оказания помощи - районные больницы, центральные городские больницы, городские поликлиники и выездную форму работы. Каждая площадка оснащена портативным цифровым кольпоскопом «НИКА», позволяющим получать, сохранять и передавать кольпофотограммы для дистанционного экспертного анализа. По данным операционного мониторинга проекта в 10 пилотных медицинских организациях Самарской области получено 280 кольпофотограмм. Активный набор осуществляли 9 из 10 площадок. Наиболее активными площадками стали Красноярская ЦРБ - 95 исследований (33,9%), Ставропольская ЦРБ - 52 (18,6%), Сергиевская ЦРБ - 38 (13,6%) и Новокуйбышевская ЦГБ - 36 (12,9%); суммарно эти четыре организации сформировали 78,9% всего объема. При группировке по профилю учреждений районные больницы обеспечили 71,1% всех исследований, городские больницы - 16,4%, амбулаторно-поликлиническое звено - 11,8%, выездная бригада - 0,7%.

Первые месяцы внедрения позволили выделить несколько критически важных организационных условий. Во-первых, решающее значение имеет обучение среднего медицинского персонала работе с устройством и стандартизация фото-протокола, поскольку именно качество исходного изображения определяет как точность экспертной оценки, так и корректность алгоритмического анализа. Во-вторых, необходим четкий телемедицинский маршрут коммуникации «пациентка - акушерка/фельдшер - врач - эксперт» с понятными сроками передачи изображений и ответов. В-третьих, практическую значимость приобретают предварительная стратификация пациенток по риску и типу зоны трансформации, а также правила клинического использования ИИ в зависимости от уровня медицинской организации.

Таким образом, промежуточные данные свидетельствуют прежде всего об организационной осуществимости предложенной модели и о ее наибольшей текущей востребованности на районном уровне. Представленные результаты следует рассматривать как промежуточный имплементационный анализ, тогда как окончательные выводы о диагностической эффективности моделей «врач», «ИИ» и «врач + ИИ» могут быть сделаны только после завершения набора и оценки результатов относительно морфологического референс-стандарта.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Цифровая портативная кольпоскопия, телемедицинская передача изображений и алгоритмы искусственного интеллекта формируют перспективную адъювантную модель современного цервикального скрининга, направленную на повышение качества визуального триажа, стандартизацию интерпретации и сокращение диагностических потерь между первичным звеном и экспертной верификацией. Представленные данные Самарского региона демонстрируют организационную реализуемость такого подхода и его особую востребованность на районном уровне, где ограничения кадровых и экспертных ресурсов могут сильнее влиять на полноту маршрутизации пациенток. Вместе с тем цифровая кольпоскопия с ИИ не должна рассматриваться как самостоятельная замена ВПЧ-ориентированного или цитологического скрининга: ее рациональная роль заключается в поддержке врача, контроле качества и оптимизации отбора пациенток для углубленного обследования. Окончательная оценка клинической эффективности модели требует завершения проспективного этапа с гистологической верификацией и сравнением диагностических стратегий «врач», «ИИ» и «врач + ИИ».

About the authors

Anna V. Kolsanova

Samara State Medical University, Ministry of Health of Russia

Email: a.v.kazakova@samsmu.ru
ORCID iD: 0000-0002-9483-8909

Dr. Med. Sci., Associate Professor, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology

Russian Federation, Samara

Evgeny F. Kira

All-Russian Public Organization «Russian Association for Genital Infections and Neoplasia» (RAGIN);

Email: profkira33@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-1376-7361

д.м.н., профессор, академик РАЕН, заслуженный деятель науки РФ, заслуженный врач РФ, президент общероссийской общественной организации «Российская ассоциация по генитальным инфекциям и неоплазии»

Russian Federation, Moscow; Moscow

Eduard V. Komlichenko

Almazov National Medical Research Center, Ministry of Health of Russia

Email: e_komlichenko@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-3790-0446
SPIN-code: 9815-7555
Scopus Author ID: 715180

Dr. Med. Sci., obstetrician-gynecologist of the highest category, Deputy Chief Physician for Oncology, Professor at the Department of Organization, Management and Economics of Health

Russian Federation, St. Petersburg

Natalya Lyubitskaya

ГБУЗ СО «Самарская городская поликлиника №1»

Email: n.v.lyubitskaya@samsmu.ru
ORCID iD: 0009-0007-3054-952X

заведующий женской консультацией, ГБУЗ СО «Самарская городская поликлиника №1»; главный внештатный акушер-гинеколог по амбулаторно-поликлиническому звену Самары и Самарской области;

Aliya R. Shamshatdinova

Samara State Medical University

Author for correspondence.
Email: Aliyashamshat@gmail.com
ORCID iD: 0009-0009-5765-2361
SPIN-code: 6725-5709

2-year resident of the Department of Obstetrics and Gynecology of the IPЕ, senior laboratory assistant of the Department of Obstetrics and Gynecology of the Institute of Pediatrics

Russian Federation, Samara

Svetlana M. Chechko

Samara State Medical University

Email: svetlana-chechko@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-3890-9944
SPIN-code: 1069-5588
Russian Federation, Samara

Olga N. Golovina

Email: o.n.golovina@samsmu.ru
ORCID iD: 0000-0002-9783-5172

obstetrician-gynecologist

Elizaveta Dmitrievna Makarova

Email: Liza.mak2003@mail.ru
ORCID iD: 0009-0009-1607-0947

References

Supplementary files